GMP维修保养记录,gmp维修法规要求

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于GMP维修保养记录的问题，于是小编就整理了3个相关介绍GMP维修保养记录的解答，让我们一起看看吧。

1. 医用氧生产企业换证检查要点？
2. gmp质量体系规范有哪些？
3. gmp良好的行为规范的五条基本要求？

医用氧生产企业换证检查要点？

包括但不限于以下方面：
1. 生产设备：检查生产设备的运行状况，以及是否有使用、维修、保养记录，并确保专人管理。
2. 医用气体来源：医用气体的分装企业应向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧，并在分装前进行全检。
3. 低温医用液化气体灌装：当低温医用液化气体灌装到低温容器中发放给用户时，每个容器都应进行鉴别和含量测定。
4. 人员资质：检查法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人的简历、学历、职称证书和***（护照）复印件，并确保他们具备相应的资格。
5. 设施和环境：检查企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件，以及投资规模等情况，确保符合相关法规要求。
6. 文件记录：检查企业的生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。
7. 委托生产及检验：检查是否存在委托生产（含受托）的情况，并附本发证周期委托生产批件复印件，以及委托检验情况。
8. 接受监管检查：检查企业接受各级各类药品监督检查、GMP认证检查、跟踪检查或GMP符合性检查、药品抽验情况以及被药品监管部门质量公告通告约谈告诫等情况。
这些要点仅供参考，实际检查中可能会有更多的内容和更细致的要求。

gmp质量体系规范有哪些？

GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：

一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；

二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

gmp良好的行为规范的五条基本要求？

GMP的定义：企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品管理机构认可的强制性作业规范。 其五大要素如下：

人——包括组织机构、人员、培训。

机——包含设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备记录。

料——包含物料管理基础、物料管理与生产。

法——包括公司的各项规章制度、程序文件、文件使用等，涵盖企业管理的各个方面。

是人、机器、物料、方法、环境。gmp是一个良好的操作规范，一般适用于制药企业和食品行业，制药企业为生产符合药品标准和药品规范必须对企业人员进行培训，对产品设备做好安全操作，维护保养，对原辅材料加强管理，按规章制度文件进行操作，生产场所的整个环境必须符合法规要求。

到此，以上就是小编对于GMP维修保养记录的问题就介绍到这了，希望介绍关于GMP维修保养记录的3点解答对大家有用。